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現(xian)代社(she)(she)會是一(yi)個日益復雜化的(de)(de)(de)“風(feng)(feng)險社(she)(she)會”。專家指出(chu)，現(xian)代風(feng)(feng)險正在(zai)深(shen)刻改變著傳統(tong)社(she)(she)會的(de)(de)(de)運行(xing)邏輯(ji)和發展模式，建立符合“風(feng)(feng)險社(she)(she)會”需要(yao)的(de)(de)(de)新型制(zhi)度，已成為新時(shi)期社(she)(she)會治(zhi)理(li)創新的(de)(de)(de)一(yi)項(xiang)緊迫而艱(jian)巨的(de)(de)(de)任務。當前，我(wo)國(guo)正全力推進供給(gei)側結構性(xing)改革(ge)，全面提升我(wo)國(guo)食品(pin)藥品(pin)安全治(zhi)理(li)水平，有必(bi)要(yao)深(shen)化對(dui)風(feng)(feng)險治(zhi)理(li)理(li)論的(de)(de)(de)認識。

人類(lei)自(zi)誕生(sheng)之日起(qi)，無時無刻不在與(yu)形形色色的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)進行(xing)著斗爭(zheng)。在這場(chang)漫(man)長而(er)艱巨的(de)(de)(de)(de)斗爭(zheng)中，人類(lei)社會對(dui)于風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)認識由模糊到清(qing)晰，由自(zi)發到自(zi)覺，逐步走上(shang)了科學的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)治(zhi)理(li)(li)道路。食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全風(feng)險(xian)治(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論的(de)(de)(de)(de)提出，標志著人類(lei)找(zhao)到了食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全治(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)轉折(zhe)點(dian)、著力點(dian)和制高(gao)點(dian)，實現(xian)了從經(jing)驗治(zhi)理(li)(li)到科學治(zhi)理(li)(li)、從傳(chuan)統治(zhi)理(li)(li)到現(xian)代治(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)重大(da)轉變，開辟了食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全治(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)新(xin)時代。今天，風(feng)險(xian)治(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論已成為食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全治(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)邏(luo)輯支(zhi)點(dian)和理(li)(li)論基石，但人類(lei)社會對(dui)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全風(feng)險(xian)治(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)本質(zhi)內涵、運行(xing)規(gui)律和發展趨勢的(de)(de)(de)(de)認識還(huan)需要(yao)進一步深化。

深化食品(pin)藥品(pin)安全(quan)風險分(fen)類治理認識(shi)

風險貫穿于食品(pin)藥品(pin)生命(ming)周期的全過程和各(ge)方(fang)面，具(ju)有(you)客(ke)觀性(xing)(xing)、普(pu)遍性(xing)(xing)、偶然性(xing)(xing)和可變性(xing)(xing)等特(te)征。我國食品(pin)藥品(pin)安全風險，除了具(ju)有(you)多(duo)樣性(xing)(xing)、廣泛性(xing)(xing)、復雜性(xing)(xing)的特(te)征外，還(huan)具(ju)有(you)疊加性(xing)(xing)、高發(fa)性(xing)(xing)、放大性(xing)(xing)等特(te)點。這是(shi)由目前我國所處的特(te)定(ding)(ding)發(fa)展階段決定(ding)(ding)的。

所謂分(fen)類(lei)(lei)，通常是(shi)(shi)指(zhi)(zhi)通過比較事物(wu)間(jian)的(de)(de)(de)共(gong)同性或者相似(si)性，把具有某些共(gong)同或者相似(si)特(te)征的(de)(de)(de)事物(wu)歸屬于(yu)(yu)一個集合的(de)(de)(de)邏輯方法。分(fen)類(lei)(lei)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)在于(yu)(yu)使復雜的(de)(de)(de)事物(wu)得以(yi)(yi)(yi)系統(tong)化(hua)、條理化(hua)和(he)簡約化(hua)，以(yi)(yi)(yi)便人們更好(hao)地把握事物(wu)的(de)(de)(de)本(ben)質和(he)規律。誠如哈佛(fo)大學(xue)莫里(li)斯教(jiao)授所指(zhi)(zhi)出，“定(ding)義(yi)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)并不(bu)(bu)在于(yu)(yu)定(ding)義(yi)本(ben)身，而在于(yu)(yu)定(ding)義(yi)所服務(wu)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)”。同樣，分(fen)類(lei)(lei)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)也(ye)不(bu)(bu)在于(yu)(yu)分(fen)類(lei)(lei)本(ben)身，而在于(yu)(yu)分(fen)類(lei)(lei)所達(da)到的(de)(de)(de)目(mu)(mu)標。食品藥品安全(quan)分(fen)類(lei)(lei)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)，就(jiu)是(shi)(shi)要(yao)實現食品藥品安全(quan)的(de)(de)(de)科學(xue)化(hua)治理。應當看(kan)到，在食品藥品安全(quan)的(de)(de)(de)諸(zhu)多分(fen)類(lei)(lei)中，以(yi)(yi)(yi)風險為視角的(de)(de)(de)分(fen)類(lei)(lei)，是(shi)(shi)最本(ben)質、最精要(yao)、最透徹(che)的(de)(de)(de)分(fen)類(lei)(lei)。

食品藥(yao)品安全風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)從(cong)多個視角予(yu)以分(fen)(fen)類。如按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)來源(yuan)的(de)(de)性(xing)(xing)質，可(ke)分(fen)(fen)為物理性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)、化學性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)生物性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)表(biao)現的(de)(de)形態(tai)，可(ke)分(fen)(fen)為自然(ran)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)、技術風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)、社會風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)道(dao)德風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)與行為人的(de)(de)關系，可(ke)分(fen)(fen)為天然(ran)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)人為風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)認(ren)知的(de)(de)難易程度，可(ke)分(fen)(fen)為顯性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)隱性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)誘發因素的(de)(de)來源(yuan)，可(ke)分(fen)(fen)為外部風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)內部風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)演(yan)變過程，可(ke)分(fen)(fen)為原發性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)繼發性(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)相(xiang)互之間的(de)(de)關系，可(ke)分(fen)(fen)為獨立風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)疊加風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)。

為(wei)推(tui)進食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)分(fen)類(lei)治理(li)(li)，提高風險(xian)(xian)治理(li)(li)效能，2016年9月，國家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)總局(ju)(ju)印發了(le)《食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產經營風險(xian)(xian)分(fen)級(ji)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)（試(shi)行）》，要求(qiu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)根據食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產經營者的(de)(de)(de)風險(xian)(xian)等級(ji)，結合當地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)資源和(he)(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)水平，合理(li)(li)確(que)(que)定(ding)對企(qi)業的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)頻次(ci)、監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)內容、監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方(fang)式(shi)(shi)以及(ji)其(qi)他管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)措施，作為(wei)制定(ding)年度(du)(du)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃的(de)(de)(de)依據。2016年11月，國家食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)總局(ju)(ju)出(chu)臺(tai)了(le)《關于(yu)進一(yi)步做好食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)隨機(ji)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)(cha)加強事中事后(hou)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)通(tong)知》，提出(chu)根據食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)風險(xian)(xian)程度(du)(du)的(de)(de)(de)不同，明(ming)確(que)(que)各類(lei)產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)必(bi)須(xu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)和(he)(he)隨機(ji)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)(cha)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)。按照分(fen)級(ji)分(fen)類(lei)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)原則，總局(ju)(ju)和(he)(he)省級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)研究確(que)(que)定(ding)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)領域必(bi)須(xu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)，其(qi)他檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)按照一(yi)定(ding)比例和(he)(he)頻次(ci)開(kai)展(zhan)隨機(ji)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)(cha)。各市、縣級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)在落實屬地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)責任和(he)(he)“網格(ge)化(hua)”管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)基礎(chu)上，采(cai)取“雙(shuang)隨機(ji)”方(fang)式(shi)(shi)進行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)；各級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)組織開(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)專項(xiang)(xiang)(xiang)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，采(cai)取“雙(shuang)隨機(ji)”方(fang)式(shi)(shi)進行；上級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)對下級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)開(kai)展(zhan)的(de)(de)(de)執法(fa)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，采(cai)取“雙(shuang)隨機(ji)”方(fang)式(shi)(shi)進行；各級(ji)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)(men)對必(bi)須(xu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)人(ren)員可以隨機(ji)選取。這些(xie)規定(ding)體現了(le)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)分(fen)類(lei)治理(li)(li)的(de)(de)(de)理(li)(li)念(nian)和(he)(he)要求(qiu)。

食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)(xian)分類(lei)治(zhi)(zhi)(zhi)理，科學是原則(ze)、效能是目標。推進食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)(xian)分類(lei)治(zhi)(zhi)(zhi)理，既要(yao)(yao)從食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)本質屬性出發，把握食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)基本規律(lv)，也要(yao)(yao)在我(wo)國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)顯著特(te)(te)征上著力，揭示我(wo)國(guo)現階(jie)段食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)特(te)(te)殊屬性，這樣既可(ke)以(yi)避免大而化之(zhi)、籠而統之(zhi)的(de)(de)(de)粗(cu)放(fang)治(zhi)(zhi)(zhi)理，也要(yao)(yao)避免密而雜之(zhi)、細而亂之(zhi)的(de)(de)(de)繁瑣治(zhi)(zhi)(zhi)理。當前，應當特(te)(te)別關注我(wo)國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)特(te)(te)殊性，如(ru)源頭性風險(xian)(xian)(xian)、系統性風險(xian)(xian)(xian)、區(qu)域性風險(xian)(xian)(xian)、社會性風險(xian)(xian)(xian)、體(ti)制性風險(xian)(xian)(xian)、后發性風險(xian)(xian)(xian)等，因為這些(xie)風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)成因更復雜、后果(guo)更嚴(yan)重、防控(kong)更艱難。只有解(jie)決好(hao)上述風險(xian)(xian)(xian)，我(wo)國(guo)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)才能實現長治(zhi)(zhi)(zhi)久安(an)。

深化(hua)食品藥品安全風(feng)險(xian)平衡(heng)治理(li)認識

研究食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)問題(ti)，需要(yao)(yao)(yao)區分(fen)事實(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)與法律(lv)(lv)(lv)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)兩個(ge)重要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)概念。事實(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)和法律(lv)(lv)(lv)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)劃分(fen)，是(shi)(shi)(shi)判定是(shi)(shi)(shi)與非(fei)、曲與直的(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)(yao)分(fen)水(shui)嶺。所(suo)謂事實(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)，是(shi)(shi)(shi)指(zhi)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)消費(fei)后沒有(you)造成危(wei)害的(de)(de)(de)(de)事實(shi)狀況，如超(chao)過保(bao)質期(qi)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)被消費(fei)后未產生(sheng)危(wei)害的(de)(de)(de)(de)結果(guo)。事實(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)強調的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)結果(guo)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。所(suo)謂法律(lv)(lv)(lv)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)，是(shi)(shi)(shi)指(zhi)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)符合法律(lv)(lv)(lv)和標準(zhun)規定的(de)(de)(de)(de)狀況。如超(chao)過保(bao)質期(qi)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，就是(shi)(shi)(shi)不(bu)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。法律(lv)(lv)(lv)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)強調的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)形式(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產經營和監(jian)督管(guan)理(li)，既要(yao)(yao)(yao)關注事實(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)，也要(yao)(yao)(yao)關注法律(lv)(lv)(lv)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。只要(yao)(yao)(yao)是(shi)(shi)(shi)法律(lv)(lv)(lv)上不(bu)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，就不(bu)得(de)生(sheng)產和經營。因(yin)為食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)屬(shu)于健康產品(pin)(pin)(pin)，健康的(de)(de)(de)(de)至高(gao)無上性(xing)決(jue)定食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)得(de)通(tong)過消費(fei)檢驗(yan)其安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性(xing)，食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)入消費(fei)前，就必(bi)須(xu)是(shi)(shi)(shi)安(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)。

然而(er)，安(an)全絕不是(shi)(shi)一個(ge)絕對(dui)、靜止、孤立、機械的(de)(de)概念，而(er)是(shi)(shi)一個(ge)相對(dui)、動態(tai)、關聯和多(duo)變的(de)(de)狀態(tai)。安(an)全所反映(ying)的(de)(de)是(shi)(shi)風(feng)(feng)險(xian)與獲益(yi)之間(jian)的(de)(de)比例關系(xi)(xi)。任何食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全都存在(zai)著一個(ge)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)關系(xi)(xi)。離開(kai)相對(dui)數量(liang)(liang)(liang)關系(xi)(xi)談食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全，是(shi)(shi)沒有實(shi)質意義(yi)的(de)(de)。食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全的(de)(de)相對(dui)數量(liang)(liang)(liang)關系(xi)(xi)，說到底，就是(shi)(shi)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)可接(jie)受度。食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全風(feng)(feng)險(xian)平(ping)衡治理，就是(shi)(shi)要在(zai)科學的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)基礎(chu)上，合理確(que)定(ding)(ding)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)獲益(yi)與風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)比例關系(xi)(xi)。兩者(zhe)關系(xi)(xi)的(de)(de)確(que)定(ding)(ding)，需要一個(ge)定(ding)(ding)量(liang)(liang)(liang)指(zhi)(zhi)標(biao)，這個(ge)定(ding)(ding)量(liang)(liang)(liang)指(zhi)(zhi)標(biao)就是(shi)(shi)標(biao)準(zhun)，而(er)標(biao)準(zhun)是(shi)(shi)保持(chi)風(feng)(feng)險(xian)與獲益(yi)平(ping)衡的(de)(de)最(zui)低要求。

食品(pin)藥品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)標準是動(dong)態的(de)(de)，隨著社會的(de)(de)發展而(er)發展，時(shi)代的(de)(de)進步而(er)進步。食品(pin)藥品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)平(ping)(ping)衡(heng)，可(ke)以(yi)為(wei)數量(liang)的(de)(de)比例關系(xi)，也可(ke)以(yi)為(wei)程度(du)的(de)(de)比例關系(xi)。從“可(ke)接(jie)受性”或者(zhe)“可(ke)接(jie)受度(du)”的(de)(de)角(jiao)度(du)看，與(yu)其說是安(an)(an)全(quan)(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)平(ping)(ping)衡(heng)，不如說是安(an)(an)全(quan)(quan)與(yu)風(feng)險的(de)(de)衡(heng)平(ping)(ping)。因(yin)為(wei)衡(heng)平(ping)(ping)更好地(di)體現著均衡(heng)與(yu)靈活，彰顯著公(gong)平(ping)(ping)與(yu)正義。

對(dui)群體(ti)(ti)(ti)而(er)言(yan)，安(an)全與風險(xian)的(de)衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)系(xi)，可(ke)以(yi)采取大(da)數(shu)法則(ze)來(lai)確(que)定；但對(dui)個體(ti)(ti)(ti)而(er)言(yan)，安(an)全與風險(xian)的(de)衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)系(xi)，則(ze)需(xu)(xu)要(yao)考量(liang)不同(tong)的(de)需(xu)(xu)求。這在藥(yao)品(pin)安(an)全領域表現(xian)得更(geng)為(wei)突(tu)出與鮮明。藥(yao)品(pin)安(an)全風險(xian)的(de)衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)，具體(ti)(ti)(ti)體(ti)(ti)(ti)現(xian)為(wei)藥(yao)品(pin)對(dui)特定使(shi)用(yong)者獲益的(de)可(ke)能(neng)性大(da)于(yu)其損(sun)害(hai)的(de)可(ke)能(neng)性。藥(yao)品(pin)附條件審批制(zhi)度(du)和藥(yao)品(pin)緊急授權制(zhi)度(du)，考量(liang)更(geng)多(duo)的(de)是群體(ti)(ti)(ti)安(an)全與風險(xian)的(de)衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)系(xi)；而(er)藥(yao)品(pin)同(tong)情使(shi)用(yong)制(zhi)度(du)，則(ze)更(geng)多(duo)考量(liang)的(de)是個體(ti)(ti)(ti)的(de)安(an)全與風險(xian)的(de)衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)系(xi)。這種衡(heng)(heng)(heng)平(ping)(ping)關(guan)系(xi)，除(chu)了需(xu)(xu)要(yao)考量(liang)比例、程度(du)關(guan)系(xi)外，還需(xu)(xu)要(yao)考量(liang)風險(xian)發生的(de)概(gai)率等。

在食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)與風(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)關系中(zhong)(zhong)，能否建(jian)立(li)一種(zhong)定(ding)量化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)衡平(ping)指數(shu)呢(ni)？這(zhe)需(xu)要(yao)進一步探討。英(ying)國學(xue)者菲利普?鮑(bao)爾在《預(yu)知(zhi)社會(hui)(hui)――群(qun)體(ti)(ti)行(xing)為(wei)(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內在法則》一書中(zhong)(zhong)指出：“在紛繁的(de)(de)(de)(de)(de)(de)社會(hui)(hui)生活中(zhong)(zhong)，個(ge)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)為(wei)(wei)是無法預(yu)知(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，但是，當個(ge)體(ti)(ti)數(shu)量達到一定(ding)程度時，群(qun)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)為(wei)(wei)反(fan)而表現(xian)得有(you)章可循，于(yu)雜亂中(zhong)(zhong)顯現(xian)秩序(xu)和穩(wen)定(ding)”。在互聯網、大數(shu)據、云(yun)計算時代，某些看似毫(hao)無關聯的(de)(de)(de)(de)(de)(de)事物間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)邏輯(ji)關系也(ye)許會(hui)(hui)驚人地顯現(xian)出來，可以(yi)為(wei)(wei)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)與風(feng)險(xian)衡平(ping)指數(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)立(li)，提供更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)可能性。這(zhe)種(zhong)衡平(ping)指數(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)立(li)，將為(wei)(wei)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)標準(zhun)、食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)風(feng)險(xian)評估、食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)治(zhi)理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇提供更(geng)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術參數(shu)。

深化食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風(feng)險全程治理認(ren)識

食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全風(feng)(feng)險遍及(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)生產經營的(de)全過程。然而(er)，在人類早期，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全風(feng)(feng)險是偶發的(de)、零(ling)散的(de)，人們對風(feng)(feng)險防控(kong)的(de)認(ren)識是感性的(de)、粗淺(qian)的(de)、被動(dong)的(de)。隨著社會的(de)發展，特別是現代科學技(ji)術的(de)進(jin)步，人類對食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全風(feng)(feng)險的(de)認(ren)識，逐步實現了(le)質的(de)飛躍。

食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)風險全(quan)程治(zhi)(zhi)理(li)(li)的理(li)(li)論(lun)(lun)基礎是生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)（LCA，life Circle Approach）和供應鏈(lian)管(guan)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)(lun)（SCM， Supply Chain Management）。生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)是“從搖籃到墳墓”全(quan)過程的生(sheng)命(ming)管(guan)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)(lun)，后(hou)來該理(li)(li)論(lun)(lun)被廣泛應用于政治(zhi)(zhi)、經(jing)濟、社(she)會等領域，形成了企(qi)業生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)、產(chan)品(pin)(pin)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)、需求生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)等。食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)屬于健(jian)康產(chan)品(pin)(pin)，應當(dang)符(fu)合產(chan)品(pin)(pin)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)理(li)(li)論(lun)(lun)的基本要求。

食(shi)(shi)品藥品生命周期(qi)理(li)(li)論(lun)、供應鏈管(guan)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)的提出(chu)，實(shi)現(xian)了治(zhi)理(li)(li)從環節(jie)到(dao)全(quan)程(cheng)、從局部到(dao)整體、從微觀(guan)到(dao)宏觀(guan)的轉變(bian)、從區域(yu)(yu)到(dao)全(quan)球的轉變(bian)，這(zhe)是食(shi)(shi)品藥品安(an)全(quan)治(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論(lun)的重(zhong)大(da)進步。然(ran)而，僅(jin)僅(jin)將全(quan)生命周期(qi)論(lun)理(li)(li)解(jie)為(wei)從起點到(dao)終點、從源頭(tou)到(dao)終端(duan)，這(zhe)是不(bu)充分、不(bu)全(quan)面(mian)的。2009年(nian)9月(yue)30日發布的《風險管(guan)理(li)(li)――原則(ze)與實(shi)施(shi)指南》（GB/T 24353-2009）明確指出(chu)：風險管(guan)理(li)(li)適用于組織(zhi)的全(quan)生命周期(qi)及其(qi)(qi)任(ren)何階段，其(qi)(qi)適用范(fan)圍包括整個組織(zhi)的所有(you)領域(yu)(yu)和(he)層次，也包括具(ju)體的組織(zhi)部門和(he)活動。有(you)效的風險管(guan)理(li)(li)應當融(rong)入到(dao)整個組織(zhi)的理(li)(li)念、治(zhi)理(li)(li)、管(guan)理(li)(li)、程(cheng)序(xu)、方(fang)針策略以(yi)及文化等各(ge)方(fang)面(mian)。

堅持食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)風險全(quan)(quan)程(cheng)治(zhi)(zhi)(zhi)理，需要(yao)實(shi)現(xian)“從(cong)農田到餐桌(zhuo)”、“從(cong)實(shi)驗室到醫(yi)院”的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)過程(cheng)控制。源頭(tou)治(zhi)(zhi)(zhi)理為(wei)全(quan)(quan)程(cheng)治(zhi)(zhi)(zhi)理的(de)(de)(de)(de)(de)第一(yi)關(guan)。《國(guo)語》曰：“伐(fa)木不自(zi)(zi)其(qi)本(ben)，必(bi)(bi)復(fu)生；塞水不自(zi)(zi)其(qi)源，必(bi)(bi)復(fu)流；滅(mie)禍(huo)不自(zi)(zi)其(qi)基，必(bi)(bi)復(fu)亂”。無論(lun)是(shi)(shi)種植(zhi)養殖(zhi)環節(jie)(jie)，還是(shi)(shi)研發創制環節(jie)(jie)，都(dou)(dou)(dou)是(shi)(shi)風險產(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)第一(yi)環節(jie)(jie)，都(dou)(dou)(dou)需要(yao)給予特(te)別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)重視。近年(nian)來(lai)，國(guo)際社(she)會出版的(de)(de)(de)(de)(de)許(xu)多(duo)治(zhi)(zhi)(zhi)理文獻，都(dou)(dou)(dou)特(te)別(bie)強調食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)源頭(tou)治(zhi)(zhi)(zhi)理。除此之(zhi)外，過程(cheng)治(zhi)(zhi)(zhi)理也非常關(guan)鍵(jian)。任(ren)何(he)細小縫隙，都(dou)(dou)(dou)可能導致整個體(ti)系的(de)(de)(de)(de)(de)崩潰。必(bi)(bi)須通過系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)制度安排，實(shi)現(xian)環節(jie)(jie)緊(jin)密相扣(kou)、鏈條無縫銜接。目(mu)前，運輸(shu)、倉儲、配(pei)送環節(jie)(jie)，仍(reng)屬于監(jian)管(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)薄弱環節(jie)(jie)，應(ying)當(dang)加快(kuai)出臺相關(guan)管(guan)理規(gui)范，明確(que)企業(ye)主(zhu)體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)義務和責(ze)任(ren)，避免無許(xu)可而放(fang)松監(jian)管(guan)。需要(yao)強調的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)主(zhu)體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)并(bing)不因環節(jie)(jie)發生變化而滅(mie)失，每一(yi)責(ze)任(ren)主(zhu)體(ti)都(dou)(dou)(dou)應(ying)做(zuo)到守(shou)土有責(ze)、守(shou)土盡責(ze)，嚴防將風險放(fang)逐(zhu)到下一(yi)環節(jie)(jie)。推(tui)進食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)風險全(quan)(quan)程(cheng)治(zhi)(zhi)(zhi)理，最根本(ben)、最關(guan)鍵(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)要(yao)實(shi)現(xian)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)法律、標準等治(zhi)(zhi)(zhi)理規(gui)則的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)(quan)程(cheng)覆蓋和全(quan)(quan)面(mian)統(tong)(tong)一(yi)。

正如貝(bei)克在《風(feng)險(xian)社(she)會》中所指出，風(feng)險(xian)造成的災難已不(bu)再局(ju)限在發生地(di)，經常產生無法彌(mi)補的全球性破壞。身處全球化(hua)(hua)時代(dai)的“風(feng)險(xian)社(she)會”，人類(lei)怎(zen)樣才(cai)能較為有(you)效(xiao)地(di)管(guan)(guan)理和控制各種風(feng)險(xian)，“全球治理”將是一條有(you)效(xiao)的路徑。隨著藥(yao)品研(yan)發全球化(hua)(hua)、供應(ying)鏈(lian)全球化(hua)(hua)和藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)全球化(hua)(hua)，加強(qiang)國(guo)際(ji)(ji)監(jian)(jian)管(guan)(guan)合作，參與(yu)國(guo)際(ji)(ji)監(jian)(jian)管(guan)(guan)規則(ze)制定，強(qiang)化(hua)(hua)境內(nei)外(wai)檢查，是歷史發展的必然選(xuan)擇(ze)。

深(shen)化食品藥品安全風險能動治(zhi)理認識

安(an)全和(he)風險是(shi)人類社會永恒的(de)(de)話題(ti)。有專家指(zhi)出(chu)，從歷(li)史的(de)(de)角度看，安(an)全哲學大體(ti)經歷(li)了四個發(fa)展階段(duan)：一是(shi)宿命論與(yu)被(bei)動型(xing)階段(duan)。主張(zhang)對事(shi)故與(yu)災害采取聽天由命的(de)(de)態(tai)度；二是(shi)經驗論與(yu)事(shi)后(hou)型(xing)階段(duan)。主張(zhang)在(zai)事(shi)故與(yu)災難發(fa)生后(hou)采取“亡羊補(bu)牢”的(de)(de)手(shou)段(duan)；三是(shi)系(xi)統論與(yu)綜合型(xing)階段(duan)。主張(zhang)采取工程技術的(de)(de)硬(ying)手(shou)段(duan)與(yu)教育、管理的(de)(de)軟(ruan)手(shou)段(duan)進行綜合應(ying)對；四是(shi)本(ben)質論與(yu)預防型(xing)階段(duan)。主張(zhang)采取超前(qian)、主動的(de)(de)預防措施防止事(shi)故與(yu)災難的(de)(de)發(fa)生。

在食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)領(ling)域，對于何(he)為“能動治(zhi)理(li)”還比較(jiao)陌生。“能動治(zhi)理(li)”有著廣泛、深刻(ke)的(de)含義，其要求以更(geng)(geng)加負責、更(geng)(geng)加擔當、更(geng)(geng)加積極(ji)、更(geng)(geng)加主動、更(geng)(geng)加進取、更(geng)(geng)加開(kai)放(fang)、更(geng)(geng)富成效的(de)態度(du)，強化食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)治(zhi)理(li)，最(zui)大限(xian)度(du)地減少食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險對國(guo)家、社(she)會、公眾(zhong)、家庭的(de)影響，最(zui)大限(xian)度(du)地增強公眾(zhong)和社(she)會對食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)信心(xin)。

人類對于安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)風險(xian)的(de)(de)(de)控(kong)制，從(cong)事后補救到事前預防、從(cong)被動(dong)治理(li)到能動(dong)治理(li)，經歷了較長的(de)(de)(de)發展(zhan)階段(duan)。今天，不難理(li)解，幾乎(hu)在(zai)與(yu)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)風險(xian)相關的(de)(de)(de)所(suo)有領(ling)(ling)域，都普遍采用“預防為(wei)主、防治結合、綜(zong)合治理(li)”的(de)(de)(de)基(ji)本方針。2003年聯合國糧農(nong)組(zu)織、世(shi)界(jie)衛生組(zu)織出版的(de)(de)(de)《保(bao)障食(shi)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)和(he)質量(liang)：強(qiang)化(hua)國家(jia)食(shi)品(pin)控(kong)制體系指(zhi)南(nan)》指(zhi)出，強(qiang)化(hua)國家(jia)食(shi)品(pin)控(kong)制體系，應(ying)當(dang)“在(zai)整(zheng)個(ge)食(shi)物鏈中盡可能地應(ying)用預防性原則(ze)，最大限度地減(jian)少食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)風險(xian)”。我國新修訂的(de)(de)(de)《食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)法》在(zai)總則(ze)部分開宗明義地確(que)立了“預防為(wei)主、風險(xian)管理(li)、全(quan)(quan)(quan)程控(kong)制、社(she)會共治”的(de)(de)(de)基(ji)本原則(ze)，這是在(zai)食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)領(ling)(ling)域貫徹能動(dong)治理(li)理(li)念生動(dong)而鮮(xian)活的(de)(de)(de)體現。

堅(jian)持(chi)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)風險(xian)能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)，應(ying)當注重食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)機(ji)(ji)(ji)(ji)制的(de)(de)創新(xin)。機(ji)(ji)(ji)(ji)制是使制度有效運行(xing)的(de)(de)內(nei)生(sheng)力量(liang)。沒有良好(hao)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)機(ji)(ji)(ji)(ji)制，再精致的(de)(de)法律也只能(neng)是“紙面上的(de)(de)法律”。新(xin)世紀以來(lai)(lai)，食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部門探索建立綜(zong)合評價機(ji)(ji)(ji)(ji)制、績效考核機(ji)(ji)(ji)(ji)制、貢(gong)獻褒獎機(ji)(ji)(ji)(ji)制、典型(xing)示范(fan)機(ji)(ji)(ji)(ji)制、量(liang)化分級機(ji)(ji)(ji)(ji)制、責(ze)(ze)任約談機(ji)(ji)(ji)(ji)制、責(ze)(ze)任連(lian)帶(dai)機(ji)(ji)(ji)(ji)制等，取得了顯(xian)著的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)成效，當前，應(ying)當進一步完善使所有利益(yi)相關者想負責(ze)(ze)、肯擔責(ze)(ze)、愿盡責(ze)(ze)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)機(ji)(ji)(ji)(ji)制，形成激勵(li)與約束(shu)相結合的(de)(de)良好(hao)局面。面對(dui)新(xin)時期食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)風險(xian)的(de)(de)廣泛性(xing)、復雜性(xing)、隱蔽性(xing)等特點，能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)要求(qiu)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)各利益(yi)相關者要堅(jian)持(chi)問題導(dao)向，積極(ji)回應(ying)社會(hui)關切，認真排查安全(quan)風險(xian)，努力將(jiang)各種(zhong)隱患消滅在萌芽中(zhong)。此外(wai)，建立并實施基于能(neng)動(dong)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)要求(qiu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)戰略(lve)，將(jiang)使食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)理(li)更好(hao)地贏得主動(dong)和(he)未(wei)來(lai)(lai)。

深化食品藥品安全風險(xian)動態(tai)治理認識

安全與風險之(zhi)間的(de)(de)關系，恰似(si)《道德(de)經(jing)》所言，“此(ci)兩者，同出而異名(ming)，同謂之(zhi)玄，玄之(zhi)又玄，眾妙之(zhi)門”。風險無處不在(zai)、無時不有。在(zai)食品藥品全生命周期，應當緊隨風險的(de)(de)變化而進行動(dong)態治理。

隨著生命周期(qi)的(de)(de)演進，上一(yi)環(huan)節的(de)(de)風(feng)險可(ke)能(neng)(neng)在下一(yi)環(huan)節轉變為(wei)現(xian)實危害，且每個后續環(huan)節都有可(ke)能(neng)(neng)增加(jia)新(xin)的(de)(de)風(feng)險因素。如(ru)研制階(jie)段潛在的(de)(de)風(feng)險，在生產(chan)階(jie)段不(bu)會自動(dong)消失，而且還有可(ke)能(neng)(neng)增加(jia)新(xin)的(de)(de)風(feng)險。同理，在流通和(he)使(shi)用環(huan)節，隨著產(chan)品銷量(liang)和(he)使(shi)用人(ren)群的(de)(de)擴大，風(feng)險可(ke)能(neng)(neng)進一(yi)步增大。必須根據食品藥品生命周期(qi)的(de)(de)變化(hua)，及時采取有效的(de)(de)治(zhi)理措施，最大限度地減少各種風(feng)險的(de)(de)危害。

就食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)企業(ye)而(er)言，隨著(zhu)管(guan)理(li)理(li)念和(he)措(cuo)施的(de)(de)變(bian)化(hua)，食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全風險(xian)(xian)狀(zhuang)況會不斷變(bian)化(hua)。新修訂的(de)(de)《食(shi)(shi)品(pin)安(an)全法》增加了企業(ye)的(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)安(an)全風險(xian)(xian)自查和(he)年度報告制度，就是要強化(hua)企業(ye)對(dui)(dui)風險(xian)(xian)的(de)(de)動(dong)態管(guan)理(li)，因地制宜(yi)，因時(shi)施策(ce)，因癥施治(zhi)。動(dong)態治(zhi)理(li)要求(qiu)各治(zhi)理(li)主體(ti)根據治(zhi)理(li)內(nei)外(wai)環(huan)境的(de)(de)變(bian)化(hua)，及時(shi)對(dui)(dui)治(zhi)理(li)的(de)(de)目(mu)標、策(ce)略和(he)手段進(jin)行調整。目(mu)前(qian)，餐(can)飲服務企業(ye)食(shi)(shi)品(pin)安(an)全量化(hua)分級管(guan)理(li)，就是食(shi)(shi)品(pin)安(an)全領域實施動(dong)態管(guan)理(li)的(de)(de)典型事例。

強調食品(pin)藥(yao)品(pin)安全(quan)風險的(de)(de)(de)(de)(de)動態治理(li)，不應將所有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)風險防(fang)控(kong)(kong)都集中在生產(chan)經(jing)營(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)某個節點或者時(shi)段上，而應關注食品(pin)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周(zhou)期(qi)。目前藥(yao)品(pin)安全(quan)風險的(de)(de)(de)(de)(de)控(kong)(kong)制(zhi)重在注冊環節，要(yao)求(qiu)申請人提供的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)據資料必須達到保證藥(yao)品(pin)安全(quan)、有(you)效和質量可控(kong)(kong)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，這(zhe)無疑(yi)是正確的(de)(de)(de)(de)(de)。但(dan)“三性(xing)”要(yao)求(qiu)是個絕對(dui)的(de)(de)(de)(de)(de)還是相(xiang)對(dui)的(de)(de)(de)(de)(de)、動態的(de)(de)(de)(de)(de)還是靜態的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準，是需要(yao)認(ren)真思考。近年來，基于(yu)保護和促(cu)進(jin)公眾健康的(de)(de)(de)(de)(de)理(li)念，為縮(suo)短嚴重威脅人類(lei)健康疾病治療藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)審評時(shi)限，國際社(she)會逐步改變了傳統藥(yao)品(pin)審評策略(lve)和制(zhi)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)絕對(dui)化(hua)要(yao)求(qiu)，提出了諸如關鍵路(lu)徑計劃(hua)（CPI）、風險控(kong)(kong)制(zhi)計劃(hua)（REMs或者RMP）等等，在加快審評的(de)(de)(de)(de)(de)同時(shi)強化(hua)對(dui)藥(yao)品(pin)風險的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周(zhou)期(qi)、全(quan)過程動態控(kong)(kong)制(zhi)。這(zhe)種整體性(xing)、綜合性(xing)、系(xi)統性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)思維(wei)方式(shi)，適應了全(quan)球化(hua)、信(xin)息化(hua)時(shi)代的(de)(de)(de)(de)(de)新要(yao)求(qiu)。

深化食品(pin)藥品(pin)安全風(feng)險持續治理認識

專(zhuan)家指(zhi)出(chu)：在“風(feng)(feng)險(xian)社會(hui)”里，安全(quan)與(yu)風(feng)(feng)險(xian)、信任與(yu)懷(huai)疑無法達成長期的(de)(de)(de)平衡(heng)，二(er)者永遠處(chu)于一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)緊張狀態(tai)，需(xu)要通過(guo)持續(xu)不斷的(de)(de)(de)反思進行調適。《風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)――原(yuan)(yuan)則與(yu)指(zhi)南》（ISO31000：2009）明確了風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)原(yuan)(yuan)則、總體(ti)框架與(yu)管(guan)理(li)(li)過(guo)程之(zhi)(zhi)間的(de)(de)(de)關系。該(gai)《指(zhi)南》提出(chu)了風(feng)(feng)險(xian)持續(xu)治理(li)(li)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則性要求(qiu)。《風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)――原(yuan)(yuan)則與(yu)實施指(zhi)南》（GB/T 24353-2009）在分析風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則時指(zhi)出(chu)：風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)是適應環境變(bian)化(hua)的(de)(de)(de)動態(tai)過(guo)程，其各步驟之(zhi)(zhi)間形成一(yi)(yi)個信息(xi)反饋的(de)(de)(de)閉環。隨著內部和(he)外部事(shi)件的(de)(de)(de)發生(sheng)、組織(zhi)(zhi)環境和(he)知識的(de)(de)(de)改(gai)變(bian)以(yi)及監督和(he)檢查(cha)的(de)(de)(de)執(zhi)行，有些風(feng)(feng)險(xian)可能(neng)會(hui)發生(sheng)變(bian)化(hua)，一(yi)(yi)些新的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)可能(neng)會(hui)出(chu)現(xian)，另一(yi)(yi)些風(feng)(feng)險(xian)則可能(neng)消失(shi)，因此，組織(zhi)(zhi)應當(dang)持續(xu)不斷地對各種(zhong)(zhong)變(bian)化(hua)保持敏感(gan)并作(zuo)出(chu)恰當(dang)反應，組織(zhi)(zhi)通過(guo)績效測(ce)量(liang)、檢查(cha)和(he)調整手(shou)段，使(shi)風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)得到持續(xu)改(gai)進。

在現行法律制度(du)下，食(shi)品藥品生產經(jing)營多個主體如研制者(zhe)(zhe)、生產者(zhe)(zhe)、經(jing)營者(zhe)(zhe)，承擔著(zhu)風險防控的責任。從表面上看，這(zhe)種(zhong)制度(du)安排似乎可(ke)以讓所(suo)有(you)的利益(yi)相(xiang)關者(zhe)(zhe)都參(can)與管(guan)理(li)，但也(ye)正(zheng)是因(yin)為所(suo)有(you)的利益(yi)相(xiang)關者(zhe)(zhe)都承擔著(zhu)相(xiang)應的責任，則每一個利益(yi)相(xiang)關者(zhe)(zhe)又難以全(quan)面履行管(guan)理(li)責任，風險持續治理(li)的要求(qiu)并沒有(you)得到全(quan)面的落實(shi)。

2015年11月，全國(guo)人大(da)(da)常委會授(shou)權國(guo)務院(yuan)在部分地方(fang)開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持有(you)(you)人制(zhi)(zhi)度(du)試點。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持有(you)(you)人制(zhi)(zhi)度(du)具有(you)(you)鼓勵(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)創(chuang)(chuang)新(xin)、落(luo)實(shi)主體(ti)責(ze)任(ren)、優化資源(yuan)配置、推(tui)動管理(li)創(chuang)(chuang)新(xin)等重(zhong)要功能，被稱為藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)創(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)第(di)一制(zhi)(zhi)度(du)。該制(zhi)(zhi)度(du)徹底改變(bian)(bian)(bian)了原有(you)(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研制(zhi)(zhi)者(zhe)和生(sheng)產(chan)(chan)者(zhe)捆綁的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)度(du)弊端，將極大(da)(da)地解放(fang)生(sheng)產(chan)(chan)力(li)，促進藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產(chan)(chan)業集中，提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)產(chan)(chan)業發展水平。從(cong)明確責(ze)任(ren)主體(ti)的(de)(de)(de)角度(du)看，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持有(you)(you)人對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)全生(sheng)命周期的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)，從(cong)幕(mu)后走向前臺、從(cong)隱(yin)性變(bian)(bian)(bian)成顯(xian)性，從(cong)契約變(bian)(bian)(bian)成法(fa)律，這是藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全法(fa)律責(ze)任(ren)制(zhi)(zhi)度(du)的(de)(de)(de)重(zhong)大(da)(da)創(chuang)(chuang)新(xin)。

在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)制度下(xia)(xia)(xia)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)全生命(ming)周期的(de)(de)(de)(de)參(can)與者(zhe)(zhe)在(zai)各自環節承擔責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)(de)同(tong)時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)對各個環節的(de)(de)(de)(de)參(can)與者(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)合(he)作(zuo)方，包(bao)括CRO、受托的(de)(de)(de)(de)生產(chan)企業(ye)(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)銷(xiao)售企業(ye)(ye)，均有(you)(you)監督的(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)不僅要(yao)(yao)關注(zhu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研制，而且要(yao)(yao)關注(zhu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)、銷(xiao)售和使(shi)用等(deng)，甚至還(huan)要(yao)(yao)關注(zhu)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、輔(fu)料(liao)和包(bao)材供應(ying)商(shang)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量保(bao)證(zheng)能(neng)力，因(yin)為其上(shang)游或(huo)者(zhe)(zhe)下(xia)(xia)(xia)游合(he)作(zuo)伙伴的(de)(de)(de)(de)過錯或(huo)者(zhe)(zhe)偏差造成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)缺陷時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)也要(yao)(yao)承擔相應(ying)的(de)(de)(de)(de)法律(lv)(lv)責(ze)任(ren)。按照藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全風(feng)(feng)(feng)險持(chi)續(xu)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，應(ying)當(dang)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)儲存者(zhe)(zhe)、運(yun)輸者(zhe)(zhe)、銷(xiao)售者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)法律(lv)(lv)責(ze)任(ren)關系(xi)作(zuo)出(chu)詳盡的(de)(de)(de)(de)規定。食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全風(feng)(feng)(feng)險持(chi)續(xu)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)實質(zhi)，是在(zai)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全風(feng)(feng)(feng)險在(zai)沒(mei)有(you)(you)達到可(ke)(ke)接受或(huo)者(zhe)(zhe)可(ke)(ke)承受的(de)(de)(de)(de)情況下(xia)(xia)(xia)連(lian)續(xu)不斷進行的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)理(li)(li)。只要(yao)(yao)安全風(feng)(feng)(feng)險持(chi)續(xu)存在(zai)，治(zhi)(zhi)理(li)(li)就(jiu)應(ying)當(dang)始終處于進行時(shi)。

食品藥品安全風險持續治(zhi)理(li)，除了強調(diao)治(zhi)理(li)的(de)(de)空間(jian)維度外(wai)，還強調(diao)治(zhi)理(li)的(de)(de)時間(jian)維度。作為一個企業或(huo)(huo)者組(zu)織，必(bi)須始終保(bao)持人員、知識(shi)、能力以及理(li)念、價值、文化的(de)(de)持續進步，進而(er)避(bi)免治(zhi)理(li)體(ti)系的(de)(de)斷(duan)層或(huo)(huo)者治(zhi)理(li)能力的(de)(de)斷(duan)裂。

深化食品藥品安全(quan)風(feng)險遞進(jin)治理認識(shi)

總(zong)體看，從(cong)農田到餐(can)桌，從(cong)實驗室到醫院，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)不斷累積(ji)，風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)治理遞進深入。在食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)營全(quan)(quan)(quan)過程，下一(yi)(yi)環(huan)(huan)節承(cheng)繼著(zhu)上一(yi)(yi)環(huan)(huan)節所(suo)累積(ji)的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)，需要對不斷疊加的(de)各種風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)予以全(quan)(quan)(quan)面防控。所(suo)以，越是(shi)(shi)處于產(chan)業鏈(lian)下游的(de)生產(chan)經(jing)營者，其承(cheng)擔(dan)的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)責任也就越大。如餐(can)飲服(fu)務環(huan)(huan)節所(suo)承(cheng)擔(dan)的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)是(shi)(shi)全(quan)(quan)(quan)部食(shi)品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)營累積(ji)的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)，而且這種風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)是(shi)(shi)現實的(de)、具(ju)體的(de)。

目(mu)前(qian)，食品藥品安(an)全風險的(de)(de)(de)(de)控制遵循著信賴(lai)原則，除非有(you)(you)特(te)殊的(de)(de)(de)(de)制度(du)安(an)排，下(xia)游(you)(you)企業對上游(you)(you)企業生產(chan)銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)合格產(chan)品往往不再進行檢驗而(er)直(zhi)接(jie)默認其產(chan)品合格。這(zhe)時上游(you)(you)企業的(de)(de)(de)(de)風險實際(ji)(ji)上是由下(xia)游(you)(you)企業直(zhi)接(jie)承擔(dan)的(de)(de)(de)(de)，只有(you)(you)在(zai)責任(ren)(ren)追究時才有(you)(you)可能通過(guo)追溯(su)體系明確實際(ji)(ji)責任(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)最終歸屬。

藥(yao)品上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)(you)(you)人(ren)(ren)制(zhi)度實(shi)施(shi)后，藥(yao)品質量(liang)(liang)責(ze)任(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)承擔(dan)順序發生了(le)的(de)(de)(de)(de)重大改變。上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)(you)(you)人(ren)(ren)需要(yao)(yao)(yao)對藥(yao)品全生命周期承擔(dan)全部責(ze)任(ren)(ren)。這時(shi)，對于(yu)消費者(zhe)而言，上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)(you)(you)人(ren)(ren)不(bu)僅要(yao)(yao)(yao)承擔(dan)藥(yao)品研制(zhi)環(huan)節的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)責(ze)任(ren)(ren)，還要(yao)(yao)(yao)承擔(dan)藥(yao)品生產、運輸、貯(zhu)存(cun)和銷(xiao)售等(deng)環(huan)節的(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)(ren)，也(ye)就是說(shuo)，藥(yao)品上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)(you)(you)人(ren)(ren)對藥(yao)品質量(liang)(liang)風(feng)(feng)險(xian)承擔(dan)著(zhu)全程(cheng)遞(di)進的(de)(de)(de)(de)管理(li)(li)責(ze)任(ren)(ren)，其(qi)既(ji)(ji)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)天(tian)然風(feng)(feng)險(xian)，也(ye)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)人(ren)(ren)為風(feng)(feng)險(xian)；既(ji)(ji)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)已知風(feng)(feng)險(xian)，也(ye)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)未知風(feng)(feng)險(xian)；既(ji)(ji)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)風(feng)(feng)險(xian)應急處置(zhi)，也(ye)要(yao)(yao)(yao)關(guan)注(zhu)(zhu)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)日(ri)常(chang)管理(li)(li)。這種制(zhi)度設計在于(yu)藥(yao)品質量(liang)(liang)風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)(de)(de)復(fu)雜(za)性、隱(yin)蔽(bi)性，以及(ji)藥(yao)品價值構成和質量(liang)(liang)管理(li)(li)制(zhi)高點(dian)的(de)(de)(de)(de)轉移，體現了(le)藥(yao)品作為特殊商品的(de)(de)(de)(de)本質要(yao)(yao)(yao)求。

食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)遞(di)進(jin)(jin)(jin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，意味著在(zai)(zai)(zai)阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)演進(jin)(jin)(jin)進(jin)(jin)(jin)程中應(ying)(ying)當加強(qiang)(qiang)常(chang)態管(guan)(guan)理(li)(li)(li)、應(ying)(ying)急(ji)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)和(he)(he)善后管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，逐(zhu)層逐(zhu)段加力，防(fang)止風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)疊加引發(fa)新的(de)(de)(de)(de)危(wei)機。如美(mei)國FDA認為(wei)，潛(qian)在(zai)(zai)(zai)危(wei)機的(de)(de)(de)(de)警報每天都會(hui)發(fa)生(sheng)(sheng)。在(zai)(zai)(zai)某種程度上，FDA的(de)(de)(de)(de)組織結(jie)(jie)構(gou)就(jiu)是(shi)(shi)處(chu)理(li)(li)(li)大(da)大(da)小小的(de)(de)(de)(de)緊急(ji)事(shi)件(jian)，即應(ying)(ying)急(ji)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)常(chang)態化(hua)(hua)。所謂常(chang)態管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，就(jiu)是(shi)(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)標準化(hua)(hua)、程序化(hua)(hua)、透明化(hua)(hua)監(jian)管(guan)(guan)，建立(li)以(yi)不(bu)良反應(ying)(ying)監(jian)測、投訴舉報等(deng)為(wei)核心(xin)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)監(jian)控(kong)網絡，指(zhi)導(dao)和(he)(he)監(jian)督企業建立(li)健全質量體系，不(bu)斷(duan)提高(gao)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準，加強(qiang)(qiang)常(chang)態化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)交流和(he)(he)預(yu)(yu)警，盡最(zui)(zui)大(da)可能地(di)消除風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)集(ji)聚，防(fang)范(fan)(fan)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全突(tu)發(fa)事(shi)件(jian)的(de)(de)(de)(de)發(fa)生(sheng)(sheng)。日(ri)常(chang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)可以(yi)有限預(yu)(yu)防(fang)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，一旦(dan)出現突(tu)發(fa)事(shi)件(jian)，最(zui)(zui)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)切斷(duan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)演化(hua)(hua)鏈條，阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)擴(kuo)散進(jin)(jin)(jin)程，將影響范(fan)(fan)圍和(he)(he)危(wei)害控(kong)制(zhi)在(zai)(zai)(zai)最(zui)(zui)小范(fan)(fan)圍。從目前國際藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)經驗看(kan)，阻斷(duan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)(jin)程，最(zui)(zui)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)兩(liang)件(jian)事(shi)：一是(shi)(shi)控(kong)制(zhi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)產品(pin)(pin)，避免健康損害擴(kuo)大(da)，如責令召回(hui)、暫停生(sheng)(sheng)產銷售、發(fa)布停止使(shi)用命令等(deng)；二是(shi)(shi)引導(dao)社(she)會(hui)輿論(lun)，從出現風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)苗頭(tou)開始到處(chu)置過(guo)程結(jie)(jie)束，都要(yao)加強(qiang)(qiang)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)交流，避免輿論(lun)誤導(dao)引起社(she)會(hui)恐(kong)慌和(he)(he)公(gong)眾擔心(xin)，引發(fa)次(ci)生(sheng)(sheng)社(she)會(hui)危(wei)害。在(zai)(zai)(zai)突(tu)發(fa)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)對結(jie)(jie)束后，善后工(gong)作不(bu)能戛然(ran)而止，還(huan)應(ying)(ying)從事(shi)件(jian)中總(zong)結(jie)(jie)內(nei)在(zai)(zai)(zai)和(he)(he)外在(zai)(zai)(zai)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，找到風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)源和(he)(he)誘(you)發(fa)因(yin)素，識別監(jian)管(guan)(guan)漏洞，反思問題(ti)，進(jin)(jin)(jin)行(xing)改進(jin)(jin)(jin)和(he)(he)彌補。善后階段的(de)(de)(de)(de)遞(di)進(jin)(jin)(jin)式管(guan)(guan)理(li)(li)(li)措施還(huan)包括(kuo)提高(gao)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢測標準、強(qiang)(qiang)化(hua)(hua)以(yi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)為(wei)基礎(chu)的(de)(de)(de)(de)飛行(xing)檢查，提高(gao)檢查頻率，加強(qiang)(qiang)宣(xuan)傳教育和(he)(he)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)溝通等(deng)。

此外，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)遞(di)進(jin)管理(li)還需有舉一反三的風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)識別能力。以(yi)(yi)治療(liao)類風(feng)(feng)(feng)濕性關節炎(yan)的藥物(wu)萬絡(luo)（羅非(fei)昔(xi)布）為(wei)例(li)，FDA在萬絡(luo)撤市后(hou)，認為(wei)選擇性環氧化酶(mei)-2（COX-2）抑制劑存(cun)在類效應，遂將風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)效益評(ping)價范圍擴大到塞來昔(xi)布等同(tong)類藥物(wu)，后(hou)來又擴大到除(chu)阿司匹林以(yi)(yi)外的所有非(fei)甾體(ti)抗(kang)炎(yan)藥，要求企業開展主(zhu)動監測(ce)和再評(ping)價，采取增加黑框警告(gao)和有條(tiao)件的限制使(shi)用等風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)控制措施(shi)。

食品藥品安(an)全(quan)風險遞進管(guan)理，除了(le)空間維(wei)(wei)度外(wai)，還包括時間維(wei)(wei)度。監(jian)管(guan)部門在(zai)職(zhi)能(neng)拓展時，要(yao)及時提升專業(ye)素養，避免風險防控能(neng)力(li)缺失。任(ren)何(he)組織的(de)規模擴張(zhang)并不(bu)自然帶(dai)來(lai)管(guan)理能(neng)力(li)的(de)提升。在(zai)全(quan)球化(hua)、信息(xi)化(hua)時代(dai)，如何(he)適應(ying)社會的(de)快速變革，不(bu)斷(duan)提升風險治理能(neng)力(li)，需要(yao)認真思考(kao)。

深(shen)化食(shi)品藥(yao)品安全風險靈活治理(li)認識(shi)

以(yi)書為御者(zhe)，不盡(jin)于馬之情(qing)；以(yi)古制今(jin)者(zhe)，不達(da)于事之變。近年來，隨著全球化、信息化的(de)發展(zhan)，國際社會越(yue)來越(yue)重視(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全風險的(de)靈(ling)活治(zhi)(zhi)理(li)，將(jiang)治(zhi)(zhi)理(li)的(de)原則(ze)性(xing)和靈(ling)活性(xing)有(you)機結合(he)起(qi)來，針對(dui)傳(chuan)統(tong)監管模(mo)式僵化、刻板(ban)和教條的(de)弊端，因時而(er)動，因情(qing)而(er)變，靈(ling)活治(zhi)(zhi)理(li)，開辟了食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全治(zhi)(zhi)理(li)的(de)新境(jing)界(jie)。

食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全風險(xian)(xian)的(de)(de)(de)靈(ling)活治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)，源于(yu)對食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)使命、治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)念和(he)(he)治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)戰(zhan)(zhan)略的(de)(de)(de)深刻認知。新世紀以來，全球食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全法律、標(biao)準和(he)(he)規范(fan)的(de)(de)(de)現(xian)代化步伐加(jia)快(kuai)，但任何法律、標(biao)準和(he)(he)規范(fan)都不可(ke)能橫空超越(yue)社會經(jing)濟發(fa)展的(de)(de)(de)現(xian)實條件。對于(yu)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)中出(chu)現(xian)的(de)(de)(de)新情況、新問題、新挑(tiao)戰(zhan)(zhan)，應(ying)當(dang)以保護和(he)(he)促進公眾(zhong)健康(kang)為出(chu)發(fa)點(dian)，基于(yu)社會變革(ge)與法治(zhi)(zhi)(zhi)精神(shen)，順(shun)勢而為，靈(ling)活治(zhi)(zhi)(zhi)理(li)(li)，防止風險(xian)(xian)的(de)(de)(de)“制度化”演變為“制度化”的(de)(de)(de)風險(xian)(xian)。

以(yi)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)為(wei)例，藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)速度(du)與患(huan)者受疾病威脅(xie)的(de)生命最(zui)后時限(xian)，兩者哪個更(geng)快(kuai)，是評(ping)(ping)價各國藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)能力的(de)重要指標之一(yi)。為(wei)最(zui)大(da)(da)限(xian)度(du)地應對(dui)(dui)威脅(xie)人類健(jian)康的(de)疾病，許多(duo)國家在藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)時采取(qu)更(geng)加(jia)靈活的(de)策略(lve)和方式，如優先(xian)審(shen)評(ping)(ping)、特殊(shu)審(shen)評(ping)(ping)、附條件審(shen)評(ping)(ping)，以(yi)及(ji)靈活臨床試驗設計、替代(dai)終點等(deng)，將藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)標準證據的(de)絕對(dui)(dui)充分性調(diao)整為(wei)證據的(de)相對(dui)(dui)充分性，采取(qu)滾動提交(jiao)滾動審(shen)評(ping)(ping)的(de)遞(di)進方式，最(zui)大(da)(da)限(xian)度(du)地提高審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)效率，這實際上(shang)是對(dui)(dui)藥(yao)品(pin)風(feng)險(xian)與獲(huo)益衡(heng)平認識的(de)再(zai)認識、再(zai)升華。

對食(shi)品藥品安(an)全違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)行(xing)(xing)為(wei)(wei)，需(xu)要(yao)根據違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)行(xing)(xing)為(wei)(wei)的(de)性質和后果進行(xing)(xing)靈活處理(li)。對于(yu)因(yin)故意違(wei)法(fa)行(xing)(xing)為(wei)(wei)而導致的(de)風(feng)險，如(ru)在食(shi)品藥品生(sheng)產(chan)經營過程(cheng)中添(tian)加非食(shi)用物質，必須依法(fa)嚴肅處理(li)；對于(yu)因(yin)過失行(xing)(xing)為(wei)(wei)出現風(feng)險的(de)，可以采取警告、責(ze)令(ling)停產(chan)停業、責(ze)任約談等更加靈活的(de)方式(shi)進行(xing)(xing)處理(li)，給予當(dang)事人自我改正(zheng)糾錯的(de)機會。

新世(shi)紀(ji)以來，針對安全(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)復雜性(xing)、多樣性(xing)和隱(yin)蔽性(xing)，有些國家(jia)監管部門制(zhi)(zhi)定了(le)風(feng)(feng)(feng)險(xian)交流(liu)戰略，把風(feng)(feng)(feng)險(xian)交流(liu)作為監管機構的(de)戰略職(zhi)能，這不(bu)僅顯著增強了(le)不(bu)同利益相關(guan)者對食(shi)品藥品安全(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)認識，而(er)且也為食(shi)品藥品安全(quan)(quan)風(feng)(feng)(feng)險(xian)的(de)有效控制(zhi)(zhi)尋找出了(le)多種靈活性(xing)的(de)處理措施。

食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風險靈(ling)活(huo)治理(li)(li)，絕不是隨(sui)心所欲(yu)的(de)治理(li)(li)，而(er)是一種更高(gao)層次的(de)治理(li)(li)。沒有對食品(pin)藥(yao)品(pin)安全治理(li)(li)規律(lv)的(de)深(shen)刻把握，就不可能實現食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風險靈(ling)活(huo)治理(li)(li)。培養造就大批素質(zhi)高(gao)、業務精(jing)、能力強的(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)安全監管(guan)人員，是實現食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風險靈(ling)活(huo)治理(li)(li)現實而(er)迫切的(de)需要。